バイオシミラーについて

Biosimilar

バイオシミラーとは

バイオ医薬品の新薬(先発品)と同じ効果効能・安全性を国によって保証された薬をバイオシミラーと呼びます。

  • "バイオ"

    (生物の細胞を利用して開発)

  • "シミラー"

    (同じような、似ているという意味)

●似ているものであって同じモノではない。

バイオ医薬品を開発するためには、大腸菌や培養細胞など生物が生み出すものを主な原材料とします。同じ人間でも、姿カタチが違う様に、同じ生物から生み出される細胞でも全く同じものはありません。そのため、先発品と全く同一な構造のバイオシミラー(バイオ後続品)を作ることは出来ないのです。

バイオ医薬品は、生物(細胞)が作り出すためまったく同じ成分にすることは出来ない。

●先発品と同等の有効性・安全性がある。

バイオシミラーと認められるためには、薬の有効性(効果効能)と安全性が先発品と同じであると証明することが求められます。
一般的な後発医薬品と比較すると、バイオ医薬品そのものが、巨大かつ複雑な分子構造をしており、そのため膨大な開発期間と費用がかかります。
また、上記でも述べたように、全く同一な構造の医薬品を作ることが出来ないため、臨床試験も新薬同様のレベルが求められます。

●一般的な後発医薬品(ジェネリック)とバイオシミラーの比較図

後発医薬品
(ジェネリック)
バイオシミラー
(バイオ後続品)
分子構造 小さく単純 巨大かつ複雑
有効性・安全性 先発品と同じ 先行品とほぼ同じ
治験(有効性・安全性を評価する試験) 不要 必要
開発費用・製造設備費用 低い(1億円程度)
※先発品は300~1,000億円
高い(200~300億円)
※先発品は1,000億円
先行品(先発品)との価格差 小~大 大きい
薬価基準に収載されている品目数
(平成27年6月末時点)
9.478 27(5成分)

●バイオシミラーの承認申請について

一般的な後発医薬品(ジェネリック)は、先発医薬品と同じ構造であれば、臨床試験を必要としていませんが、バイオシミラーは、新薬並みの臨床試験が求められています。
そのため、確かな有効性と安全性を証明出来るのです。

  • 新薬

    7

    新薬の申請資料には、製法・品質・臨床試験について7種の資料を提出しなければなりません。

  • 後発医薬品

    3

    後発医薬品の場合、約3種類の提出で申請が完了します。

  • バイオシミラー

    7

    バイオシミラーの申請資料には、新薬とほぼ同等の資料を提出する必要があります。

バイオシミラーの社会的意義

  • 現状

    △
    • バイオ医薬品は患者様への負担が大きい。
    • ジェネリックが普及しても高価なバイオ医薬品の使用も増えているため、社会全体としては大きな医療費削減効果は得られていない。
  • 理想

    △
    • 患者様への医療費負担軽減
    • より多くの患者へ貢献
    • 我が国の医療財政の圧迫を軽減

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