開発方法

Development

バイオ新薬の開発方法

≪ 0から新しい薬を生み出す ≫

基礎研究(シーズ探索)2~3年

  • 将来、薬になる可能性をもった新しい物質、成分(シーズ)を探す。
    自社以外に大学や研究機関等とも共同研究を行い、効率的に医薬品シーズの探索を行う

開発研究(製法・品質・非臨床試験)3~5年

  • 基礎研究で得られた候補品について、薬効・安全性の基本データを得るため様々な解析方法や非臨床試験を行い、分析及び評価を行う。

臨床試験(人への投与)3~7年

候補品を三段階に分けて人へ投与し、少しづつ試験規模を大きくすることで段階的に有効性と安全性を確認。

  • 第一相試験
  • 第二相試験
  • 第三相試験

薬事申請・審査1~2年

  • 速やかな審査と承認を得るためには、周到に準備されたデータ蓄積と科学的・論理的な検証が必要。

承認・発売・販売

  • 販売された薬は各医療機関を通じて、患者様の元へ届けられる。

バイオシミラーの開発方法

≪ 先発品と同等又はそれを上回る品質を目指して ≫

薬を作る細胞株の樹立

  • 様々な化学的解析手法を駆使して先発品の成分を調べ、同じ成分を生み出すことのできる細胞株(薬の元)を作成

開発研究(製法・品質・非臨床試験)3~5年

樹立した細胞株について分子レベルで同等性検証作業を実施。
また、高い品質・同等性を安定的に繰り返し再現するための量産プロセス技術を確立。

  • 製造方法の確立
    ・細胞の培養技術:培地選定、培養プロセス中のさまざまな工程・温度管理等
    ・精製技術:不純物除去等のためのフィルタリング技術等を通じて高品質な製品を繰り返し量産できる技術を確立。
  • 既存バイオ医薬品との同等性の確立
    ・様々な解析手法により生化学的な同等性を検証。

臨床試験2~5年

  • 開発された候補品の薬効と安全性を証明するため、様々な臨床試験を実施。新薬開発と同水準の厳しい試験が科せられる。

申請・審査・承認1~2年

  • 速やかな審査と承認を得るためには、周到に準備されたデータ蓄積と科学的・論理的な検証が必要。

販売開始

  • 販売された薬は各医療機関を通じて、患者様の元へ届けられる。

バイオ新薬とバイオシミラーの開発期間

薬の元となる成分・物質を0から生み出すバイオ新薬開発と違い、バイオシミラーは元となる先発品が既に存在し、有効成分等の情報をある程度得られるため、比較的短い期間で開発できる。

開発期間(一例)