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事業内容

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バイオ新薬事業

バイオ新薬事業

バイオ医薬品とは?

バイオ医薬品とは、遺伝子組換えや細胞融合などの高度なバイオテクノロジーを活用して作られた医薬品の総称です。

バイオ医薬品とは?バイオ医薬品とは?

従来の医薬品の多くは化学合成で作りますが、バイオ医薬品は細胞や微生物に培養させて作るのが特徴で、異物を排除する免疫機能を応用した抗体医薬品などが代表的です。

メリットは?メリットは?

  • 元々人間の体内にあるタンパク質(ホルモン、酵素、抗体等)を使って薬を作るため、からだに優しい。
  • バイオ医薬品の一種である抗体医薬品は、人の持つ免疫機能を応用し、からだの悪い部分に直接作用するため副作用のリスクが少ない。
  • がん等の難病に対して治療効果が期待できる。

バイオ新薬の開発でアンメット・メディカル・ニーズに応えます

アンメット・メディカル・ニーズとは

患者様や医療現場から強く望まれているが有効な治療法が確立されておらず、医薬品開発が進んでいない治療分野における医療ニーズをさします。

~ 人々の『こんな薬があったらいいのに』という想いに応える ~

分子標的治療薬の開発

分子標的治療薬の開発

1980年代以降分子生物学が飛躍的に発展し、正常な体と病気の体の違いや癌細胞と正常細胞の違いを遺伝子レベル・分子レベルで解明する試みが続けられています。これらの試みにより、病気の原因となる分子である分子標的を決定し、創薬や治療法の設計に利用して治療を行うのが分子標的治療です。ジーンテクノサイエンスは、このような分子標的治療薬の中でも特に「抗体医薬品」の研究を中心に開発に取り組み、患者さんのQOL向上を目指しています。

抗体医薬品とは(分子標的治療薬の一例)

抗体医薬品とは(分子標的治療薬の一例)

私たちの体の中に病原菌などが侵入した際、それらを排除し、病気にならないようにする防御機構、「免疫」が働きます。抗体は、免疫の働きの一端を担う物質で、体内に侵入した病原菌と結合し、それらを無毒化するような働きを持つタンパク質です。「抗体医薬」はこの仕組みを病気の治療に応用した方法で、病気の原因となる分子に対する抗体医薬品を人工的に作製し、治療に利用します。抗体医薬は、特定の分子を標的とすることで、目的とする薬効が得やすく、また、体内にあるタンパク質を利用することで、予想外の副作用が生じにくいというメリットがあります。

プロテインエンジニアリングによる改良型バイオ医薬品の開発

プロテインエンジニアリングによる改良型バイオ医薬品の開発

プロテインエンジニアリングとは、私たちの体内で重要な役割を果たす酵素や抗体などの天然のタンパク質に、新たな機能を付加したり、タンパク質自体の機能を向上させた新しいタンパク質を人工的に作る方法です。ジーンテクノサイエンスは、この手法を用いて、従来のバイオ医薬品よりも治療効果や持続性、安全性の高い、改良型バイオ医薬品の研究開発に取り組んでいます。
 ジーンテクノサイエンスが手掛けるバイオ医薬品は、大腸菌や哺乳類細胞に医薬品の遺伝情報を導入して遺伝し組み換え細胞を作り、この細胞を大量培養することで製造します。細胞株の構築には、バイオテクノロジーの技術がふんだんに利用されています。このバイオテクノロジーの技術を更に発展させ、新しいタイプのバイオ医薬品を創り出す試みが世界中で繰り広げられています。

バイオシミラー事業

バイオシミラー事業

バイオシミラーとは

バイオ医薬品の新薬(先発品)と同じ効果効能・安全性を国によって保証された薬をバイオシミラーと呼びます。
  • "バイオ"

    (生物の細胞を利用して開発)

  • "シミラー"

    (同じような、似ているという意味)

バイオシミラーの特徴

似ているものであって同じモノではない。

一般的な後発医薬品(ジェネリック)とは違い、バイオ医薬品は先発品と全く同じものを作ることはできません。

似ているものであって同じモノではない。

バイオ医薬品を開発するためには、大腸菌や培養細胞など生物が生み出すものを主な原材料とします。同じ人間でも、姿カタチが違う様に、同じ生物から生み出される細胞でも全く同じものはありません。そのため、先発品と全く同一な構造のバイオシミラー(バイオ後続品)を作ることは出来ないのです。

先発品と同等の有効性・安全性がある。

バイオシミラーと認められるためには、薬の有効性(効果効能)と安全性が先発品と同じであると証明することが求められます。
一般的な後発医薬品と比較すると、バイオ医薬品そのものが、巨大かつ複雑な分子構造をしており、そのため膨大な開発期間と費用がかかります。
また、上記でも述べたように、全く同一な構造の医薬品を作ることが出来ないため、臨床試験も新薬同様のレベルが求められます。

バイオシミラーの承認申請について

一般的な後発医薬品(ジェネリック)は、先発医薬品と同じ構造であれば、臨床試験を必要としていませんが、バイオシミラーは、新薬並みの臨床試験が求められています。
そのため、確かな有効性と安全性を証明出来るのです。

  • 新薬

    新薬

    新薬の申請資料には、製法・品質・臨床試験について7種の資料を提出しなければなりません。

  • 後発医薬品

    後発医薬品

    後発医薬品の場合、約3種類の提出で申請が完了します。

  • バイオシミラー

    バイオシミラー

    バイオシミラーの申請資料には、新薬とほぼ同等の資料を提出する必要があります。

バイオシミラーの社会的意義

  • 現状

    現状

    △
    • バイオ医薬品は患者様への負担が大きい。
    • ジェネリックが普及しても高価なバイオ医薬品の使用も増えているため、社会全体としては大きな医療費削減効果は得られていない。
  • 理想

    理想

    〇
    • 患者様への医療費負担軽減
    • より多くの患者へ貢献
    • 我が国の医療財政の圧迫を軽減

バイオ新薬の後続品(ジェネリック)であるバイオシミラーの開発で
より多くの患者様に安価で高品質な医療をお届けします。

 
新規バイオ事業(再生医療/細胞治療)

新規バイオ事業(再生医療)

再生医療(細胞治療)とは?

患者自身の細胞・組織又は他者の細胞・組織を培養等加工したものを用いて、 失われた組織や臓器の機能を修復・再生する医療

一般的なプロセス

一般的なプロセス

幹細胞の種類

幹細胞の種類

GTSは主に歯髄幹細の特徴を生かした再生医療事業を推進

“歯髄幹細胞”とは?

  • 歯の内部に存在する”歯髄“とから採取される幹細胞。脱落歯から採取可能で、採取タイミングが多く、ドナーへの負担が少ない
  • 神経堤細胞由来の幹細胞で、骨・軟骨・神経細胞に分化し易い
  • 乳歯から採取された幹細胞は、特に幹細胞の活動が活発であり、高い修復・再生能力を持つ

歯髄幹細胞

歯髄幹細胞(乳歯) その他の間葉系幹細胞
ドナー年齢 5歳~12歳程度 ◎ ~ △
採取チャンス 1ドナー当たり最大20回 △ ~ ×
ドナーへの負担 脱落前の乳歯は容易に抜歯可能 ◎ ~ ×
倫理面 通常は医療廃棄物として処分 ◎ ~ △

様々な細胞に分化する幹細胞の特性を用いた再生医療・細胞治療は、
多様な治療方法への応用が可能。
難病等への最も有効な治療法として注目されている。